Anvisa revoga recolhimento de medicamento anti-hipertensivo

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai publicar resoluções para revogar o recolhimento, a interdição e a proibição da comercialização de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana, anti-hipertensivo e um dos remédios para insuficiência cardíaca mais utilizados no Brasil.

A decisão ocorre após o recebimento de novos dados científicos referentes à impureza detectada no princípio ativo da substância. Lotes da losartana haviam sido recolhidos entre setembro e outubro do ano passado, depois de encontrada presença de um tipo de impureza do tipo azido no produto. Em junho desse ano, outra determinação da Anvisa voltou a recolher o medicamento das prateleiras.

“As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza azido não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”, informou a agência.

Ainda de acordo com a Anvisa, a impureza azido pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo losartana. Inicialmente, essa impureza foi considerada como de potencial mutagênico, ou seja, como possível causadora de alterações capazes de provocar danos às células humanas. Diante de estudos adicionais realizados, a impureza foi reclassificada para “não mutagênica”.

Os documentos contendo os novos dados científicos foram solicitados pela Anvisa de forma proativa e recebidos no âmbito do acordo de confidencialidade firmado com a European Medicines Agency (EMA), após divulgação pelo Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), órgão vinculado à EMA, de novas informações sobre a impureza azido no losartana.